rumus maco validasi pembersihan
Perhitungan Validasi Pembersihan MACO - FARMASI INDUSTRI Validasi pembersihan merupakan bagian penting di Industri Farmasi dan harus dipenuhi sesuai dengan persyaratan CPOB. Hal ini berkaitan dengan mencegah kemungkinan kontaminasi maupun kontaminasi silang dari bahan baku ataupun produk. Perhitungan MACO (Maximum Allowable Carry Over) memainkan peran penting dalam validasi pembersihan. Berikut adalah beberapa alasan mengapa perhitungan MACO begitu penting dalam proses validasi pembersihan: MACO = (PDE × MBS) MDD. Di mana, MACO: batas residu maksimum yang diijinkan dalam mg; PDE: paparan harian yang diijinkan dari produk sebelumnya; MBS: ukuran batch minimum untuk produk berikutnya dalam mg; MDD: dosis harian maksimum dari produk berikutnya dalam mg. Perhitungan MACO menggunakan LD50 dan NOEL sebagai acuan. NOEL adalah jumlah obat dalam mg yang tidak berdampak pada kesehatan manusia. NOEL dihitung dengan menggunakan Lethal Dose 50 (LD50) dari obat. Tingkat kelarutan zat aktif dalam air dinilai dari sangat mudah larut hingga praktis tidak larut. Tingkat kesulitan dalam membersihkan alat dinilai dari mudah hingga sangat sukar. Swab limit (mg/swab) = (MACO (mg) luas permukaan (cm²)) × luas swab (cm²) Rinse limit (mg/rinse) = (MACO (mg) volume rinse (mL)) Penentuan batas residu terbawa merupakan bagian terpenting dari validasi pembersihan. Kualifikasi validasi ulang dilakukan untuk menetapkan cakupan yang diperlukan dalam melaksanakan validasi. Peralatan, sistem, fasilitas, proses, prosedur pembersihan, dan metode analisis dievaluasi secara periodik untuk konfirmasi bahwa validasi masih absah. Validasi ulang juga dapat dilakukan berdasarkan jadwal yang telah ditetapkan. Validasi pembersihan merupakan salah satu validasi paling penting di Industri Farmasi, selain dari validasi proses dan metode analisis. Penilaian MACO digunakan untuk menentukan apakah parameter validasi pembersihan memenuhi persyaratan atau tidak. Nilai maksimum penerimaan MACO adalah 10 ppm (CPOB, 2012). Batas yang dapat diterima untuk residu obat harus memastikan keamanan produk dan meminimalkan risiko kontaminasi dan kontaminasi silang. Dalam kesimpulannya, perhitungan MACO sangat penting dalam validasi pembersihan di Industri Farmasi. Hal ini penting untuk mencegah risiko kontaminasi dan kontaminasi silang yang dapat berdampak negatif pada produk dan pada kesehatan manusia.